language arrow_drop_down
DK NO EN
share
Blogg: 2020-03-05

Är min app en medicinteknisk produkt?

Appar tycks ha en exponentiell utveckling och användningsområdena har egentligen inga gränser. Med ett enkelt knapptryck kan du exempelvis mäta hjärtslag eller få fertilitetsstöd. Att besöka läkare, få en diagnos och få medicin utskriven, kan nu ske genom en app.

Är min app en medicinteknisk produkt

När blir appen en medicinteknisk produkt och vilka lagar finns det att förhålla sig till om appen klassificeras som en medicinteknisk produkt?

För att avgöra om appen är en medicinteknisk produkt finns det några kriterier gällande appens syfte och vad programvaran gör som du behöver ha koll på.

Tillverkarens krav och skyldigheter
Enligt det medicinska regelverket har tillverkaren skyldighet att definiera appens avsedda användning. Det innebär att man på ett tydligt sätt ska beskriva appens syfte.

Tillverkaren ska analysera om appen, separat eller i kombination med andra produkter, kommer att användas för att:

  • Diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.
  • Diagnostisera, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionsnedsättning.
  • Undersöka en fysiologisk process.
  • Kontrollera befruktning.

Om appen är en medicinteknisk produkt ska tillverkaren följa lagar, standards och riktlinjer för medicintekniska produkter under utveckling, produktion och försäljning. Exakt definition av en medicinteknisk produkt finns i lagen om medicintekniska produkter.

Vad i appen är det som gör den till en medicinsk produkt?

Mjukvaran i appen
Det som avgör om en app är kvalificerad som en medicinteknisk produkt är om mjukvaran tillhandahåller information som används för att fatta beslut i ett medicinskt syfte.

En app som till exempel upptäcker hjärtats slag i syfte att diagnostisera en hjärtsjukdom är att betrakta som en medicinteknisk produkt. Detta oavsett om appen levererar den slutliga diagnosen, eller om beslutet fattas av en läkare.

Ett exempel på när mjukvaran inte skulle kvalificeras som en medicinteknisk produkt är när appen används som ett verktyg för att registrera hjärtslag under träning i ett fitness/hälso-syfte (medicinskt syfte saknas).

Så om din produkt (inklusive appar eller annan mjukvara) är avsedd för ett medicinskt syfte, det vill säga att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, en skada eller ett funktionshinder (observera att detta inte är en fullständig uppräkning), då bör den vara kvalificerad som en medicinteknisk produkt.

Hur kan vi hjälpa dig?
Visste du att Prevas dagligen tar fram nya medicintekniska produkter? Vi hjälper våra kunder från start till mål i utvecklingsprocessen. Våra projekt kan antingen bedrivas ute hos kund eller i våra lokaler med tillbehörande labb.

Vi hjälper dig gärna att identifiera om din app är en medicinteknisk produkt. Kontakta mig så tar vi det därifrån.

//Robert Tönhardt, Business Unit Manager, Sundbyberg, Prevas AB

Kommentarer

    Du måste vara inloggad för att få kommentera

    Stängd för fler kommentarer

    Relaterade artiklar

    pageRefs: [Produktutveckling, Digitalisering, Life Science]