language arrow_drop_down
DK NO EN
share
Blogg: 2020-03-05

Är min app en medicinteknisk produkt?

Appar tycks ha en exponentiell utveckling och användningsområdena har egentligen inga gränser. Med ett enkelt knapptryck kan du exempelvis mäta hjärtslag eller få fertilitetsstöd. Att besöka läkare, få en diagnos och få medicin utskriven, kan nu ske genom en app.

Är min app en medicinteknisk produkt

När blir appen en medicinteknisk produkt och vilka lagar finns det att förhålla sig till om appen klassificeras som en medicinteknisk produkt?

För att avgöra om appen är en medicinteknisk produkt finns det några kriterier gällande appens syfte och vad programvaran gör som du behöver ha koll på.

Tillverkarens krav och skyldigheter
Enligt det medicinska regelverket har tillverkaren skyldighet att definiera appens avsedda användning. Det innebär att man på ett tydligt sätt ska beskriva appens syfte.

Tillverkaren ska analysera om appen, separat eller i kombination med andra produkter, kommer att användas för att:

  • Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.
  • Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionsnedsättning.
  • Undersöka en fysiologisk process.
  • Kontrollera befruktning.

Om appen är en medicinteknisk produkt ska tillverkaren följa lagar, standards och riktlinjer för medicintekniska produkter under utveckling, produktion och försäljning. Exakt definition av en medicinteknisk produkt finns i lagen om medicintekniska produkter.

Vad i appen är det som gör den till en medicinsk produkt?

Tar egna beslut eller inte
Det som delvis avgör appens och programvarans klassning som medicinteknisk produkt är om mjukvaran i sig kan diagnosticera och fatta egna beslut. Till exempel en app som mäter hjärtslag och genererar en slutsats klassas som en medicinteknisk produkt på grund av att programvaran i sig analyserar informationen. Ett exempel när programvaran inte är en medicintekniskprodukt är appar som används som ett arbetsverktyg för att underlätta dialogen mellan läkare och patient. I det fallet är det läkaren som diagnostiserar och beslutar om eventuell behandling och inte appen.

Om din app/programvara har förmåga att utan en mänsklig intelligens ställa diagnos, behandla eller förebygga en sjukdom, en funktionsnedsättning eller ersätta en fysiologisk process bör programvaran betraktas som en medicinskteknisk produkt.

Hur kan vi hjälpa dig?
Visste du att Prevas dagligen tar fram nya medicintekniska produkter? Vi hjälper våra kunder från start till mål i utvecklingsprocessen. Våra projekt kan antingen bedrivas ute hos kund eller i våra lokaler med tillbehörande labb.

Vi hjälper dig gärna att identifiera om din app är en medicinteknisk produkt. Kontakta mig så tar vi det därifrån.

//Robert Tönhardt, Business Unit Manager, Sundbyberg, Prevas AB

Kommentarer

    Du måste vara inloggad för att få kommentera

    Stängd för fler kommentarer

    Relaterade artiklar

    pageRefs: [Produktutveckling, Digitalisering, Life Science]