language arrow_drop_down
DK NO EN
share

Kund:

QuickCool

Portabelt kylsystem ska rädda liv

Medtech-bolaget QuickCool utvecklar ett portabelt system för nedkylning av patienter med hjärtstopp och andra svåra sjukdomstillstånd. Som partner i projektet har Prevas säkrat upp mjukvara, dokumentation och kvalitetssystem. Produktlanseringen är planerad till nästa år.

Med kontor och labbmiljöer på Ideon Science Park i Lund utvecklar QuickCool ett kylsystem där en koksaltlösning cirkulerar i ett slutet system i patientens näshåla. Mätpunkter på den ingående och utgående vätskan övervakas kontinuerligt och kylningen regleras för att hålla temperaturen på 36 grader Celsius. Systemet är portabelt och behandlingen kan utföras av sjuksköterskor utan specialistutbildning.

– Vår produkt är så liten att den kan hängas på en bår eller säng, säger Fredrik Radencrantz, vd på QuickCool. I kombination med ett enkelt användargränssnitt gör det att kylningen kan starta direkt vid ankomst till sjukhuset.

Ökad överlevnadsgrad och färre komplikationer
Genom historien finns det flera exempel på dokumentation som pekar på att kyla ökar överlevnadsgraden vid allvarliga skador.

– En läkare som var verksam vid slaget i Lund 1676 noterade till exempel att sårade officerare som bars in i varma tält klarade sig sämre än sårade soldater som lämnades ute i kylan, berättar Fredrik Radencrantz.

De positiva effekterna av nedkylning kunde för första gången beläggas vetenskapligt efter andra världskriget. Under 1980-talet leddes ett omfattande forskningsprojekt av Tadeusz Wieloch, professor i neurovetenskap vid Lunds universitet och numera styrelseledamot i QuickCool. Han kunde visa att nedkylning ökar överlevnadsgraden vid hjärtstopp – och dessutom minskar komplikationerna för de som överlever.

Under 1990-talet togs forskningen vidare och det uppstod en konfliktlinje mellan de som förespråkade nedkylning till 33 grader respektive 36 grader. År 2013 släpptes en stor europeisk studie på hjärtstoppspatienter som visade att det inte fanns några skillnader i klinisk effekt vid 33 respektive 36 graders nedkylning. Däremot pekade studien på att det är viktigt att temperaturen hålls konstant.

– Vår tekniska lösning lämpar sig inte för kraftig eller extremt snabb nedkylning men däremot har vi utmärkta möjlighet att hålla en jämn temperatur, säger Fredrik Radencrantz. Så för QuickCool var detta ett mycket positivt besked som innebar att produktutvecklingen kunde starta på allvar.

”Jag insåg att utvecklingsprojektet behövde styras rätt”
Fredrik Radencrantz tillträdde som vd för QuickCool i april 2017 med uppdraget att lansera företagets produkt. Det visade sig dock att systemet i det skedet var allt annat än redo för marknaden.

– Det fanns inga maskiner som fungerade och det saknades dokumentation för mjukvaruutvecklingen. Jag trodde först att det handlade om några mindre kompletteringar men jag insåg snart att utvecklingsprojektet behövde korrigeras och styras upp på ett helt nytt sätt.

I det läget valde Fredrik Radencrantz att ta ett möte med Prevas för att få en ”second opinion” på situationen. Efter en förstudie som bland annat omfattade en granskning av den befintliga koden fattade QuickCool beslutet att göra om mjukvaran. De bröt också samarbetet med den tidigare utvecklingspartnern.

– Jag kände i magen att det inte funkade, att vi hade satsat stora resurser på en leverantör som inte klarade av uppdraget, säger Fredrik Radencrantz. Prevas tog fram ett väl underbyggt beslutsunderlag som hjälpte oss att ta utvecklingen vidare på ett annat sätt.

En kompetent utvecklingspartner
I den fortsatta utvecklingen av QuickCools system kunde Prevas bidra med kompetenser inom bland annat projektledning och mjukvaruutveckling samt testning och validering. Prevas har också hjälpt till med uppdatering och underhåll av deras kvalitetssystem samt varit involverad i den externa revisionen enligt ISO 13485:2016.

– När vi kom in i projektet så skulle försäljningen redan ha startat, berättar Håkan Erlandsson. Det första vi fick göra var att förklara att det skulle bli en försening, vilket inte var särskilt kul att höra för kunden. Idag återstår det visserligen ett antal mindre utvecklingssteg men vi har full kontroll på läget och vi ser inga större osäkerheter eller risker.

Det finns många leverantörer som utvecklar mjukvara men för att medverka i utveckling av medicintekniska produkter och lösningar tillkommer stränga regulatoriska krav. Med mångårig erfarenhet inom Life Science har Prevas profilerat sig som en kompetent utvecklingspartner som klarar av att hantera dessa krav.

– Det känns jättebra att vi har kunnat hjälpa till med produktutvecklingen i ett spännande bolag som QuickCool, säger Håkan Erlandsson. Vi har bidragit med ingenjörskonst men kanske framförallt med branschkunskap och erfarenhet inom utveckling av medicintekniska produkter.

QuickCool lämnar nu utvecklingsfasen och går mot godkännande och sedan tillverkning. Så snart som CE-märkningen är klar, väntar produktlansering på i första hand den europeiska marknaden. Parallellt pågår arbetet för att hantera de mer komplexa regelverken som gäller i exempelvis USA, Kina, Indien och Brasilien.

– Vi har fortfarande flera resurser från Prevas hos oss och vi är jättenöjda med allihopa, avslutar Fredrik Radencrantz. Prevas är en naturlig partner i vårt arbete. Det fungerar fantastiskt bra, så här skulle vi ha gjort från början.

Metoder för medicinsk nedkylning
Nedkylning har positiva effekter för patienter som drabbats av hjärtstillestånd, kemisk stroke, traumatiska hjärnskador, febersjukdomar och leverskador. Inom så kallad Targeted Temperature Management (TTM) finns det flera beprövade metoder för att ge kyla till en patient:

  • Den vanligaste går ut på att plattor läggs mot bröstkorg, rygg och lår för att sedan kopplas till ett kylsystem. Det ger snabb nedkylning men problemet är att det är svårt att hålla en jämn kroppstemperatur. Patienten börjar dessutom huttra vid cirka 35,5 grader. Kroppen huttrar för att generera värme, vilket motverkar kyleffekten.
  • En alternativ lösning består i att en kateter förs in i femoralvenen i höften. En liten ballong används för att kyla ner blodet som passerar på väg till hjärnan. Nedkylningen går snabbt men det krävs en läkare för att lägga snittet för katetern. Det är också tidskrävande och innebär en infektionsrisk.
  • QuickCool kyler med en tredje metod, där en koksaltlösning cirkulerar i två ballongkatetrar som förs ned i patientens näshåla. Kroppstemperaturen övervakas med hjälp av mätpunkter på den ingående och utgående vätskan, vilket gör det möjligt att hålla en jämn temperatur. QuickCools system är portabelt och lätt att använda.

Vill du veta mer om det här projektet eller få reda på vad Prevas kan göra för dig, kontakta oss.

KONTAKTA OSS
Jonas Liedberg, Consultant Manager, Prevas AB, e-mail

Smarta produkter, QuickCool
Smarta produkter, QuickCool
Smarta produkter, QuickCool

Relaterade case

  • Pilloxa AB

    Smart stöd vid livslång medicinering 

  • QuickCool

    Portabelt kylsystem ska rädda liv

  • Exseed Health

    Testa spermakvalitet med mobiltelefonen

  • Implantica

    Implantica lanserar ny vårdstandard