language arrow_drop_down
DK NO EN
share
Blogg: 2020-06-16

Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.

Att som medicintekniskt företag göra klinisk utvärdering och klinisk uppföljning är något som blivit allt viktigare. Den kliniska utvärderingen är en process. Ett sätt att arbeta under hela produktens livslängd; från produktidé och lansering tills dess produkten inte längre säljs.

Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter

Det gäller att visa att produkten under hela sin livstid har en klinisk nytta som är större än den kliniska risken och detta är ett lagkrav (MDR/IVDR).

Alla medicintekniska produkter oavsett riskklass behöver både ha en klinisk plan och en gedigen objektivt genomförd klinisk utvärdering, i form av en signerad rapport.

Innebörden av klinisk utvärdering av medicintekniska produkter kan beskrivas enligt följande:

VAD?
Produktens avsedda användning och påståenden i dess marknadsföring ska vara uppbackad med klinisk evidens. Produktens nytta måste vara större än dess kliniska risker. Detta ska dokumenteras.

NÄR?
Vid utvecklingsprojektets start behövs en plan för klinisk utvärdering. Den är viktig, för det påverkar både tid och kostnad för produktutvecklingen.

Det är viktigt att så tidigt som möjligt identifiera produktens kliniska nytta, samt ta reda på om det finns tillräckliga kliniska data. Planen ska hållas uppdaterad under produktens livslängd.

HUR?
De data som krävs för en klinisk utvärdering kan bland annat hämtas från vetenskaplig litteratur, men om dessa data inte är tillräckliga behöver det göras en klinisk prövning. Det är viktigt att det är den färdigutvecklade/slutliga produkten som kliniskt utvärderas.

Hur mycket kliniska data som krävs för att backa upp produktens nytta och för att visa att produktens fördelar överväger dess risker, beror på typen av produkt. En produkt med högre riskklass eller ny teknologi kräver oftast mer data.

VARFÖR?
Ingen patient eller produktanvändare ska utsättas för onödig risk. Detta betyder att produkter som saknar nytta, eller vars risk är större än den kliniska nyttan, inte ska finnas på marknaden. Alla medicintekniska produkter med medicinskt syfte ska göra klinisk nytta!

Gör en klinisk plan tidigt och involvera marknad & försäljningsaspekterna:

  1. Börja med att definiera produktens avsedda användning och varför kunderna ska vilja köpa och använda produkten.
  2. Gör därefter en genomgång av etablerad klinisk praxis, kliniska riktlinjer och klinisk vetenskap.
  3. Bedöm därefter om det finns tillräckliga data tillgängligt eller om det krävs en klinisk studie för att skapa kliniska bevis.

För detaljerad information om vad de kliniska planerna ska innehålla, se vidare MDR, EU 2017/745.

Behöver ni hjälp att planera eller genomföra klinisk utvärdering, eller vill ni bara diskutera vidare och bolla idéer så hör av er.

Skicka ett mail till Prevas Friend.
Eller boka ett möte via vår bokningssida https://boka.se/prevas/info.

//Kristina Hallström, Senior Consultant, Life Science Innovation, Malmö

Kommentarer

    Du måste vara inloggad för att få kommentera

    Stängd för fler kommentarer

    Relaterade artiklar

    pageRefs: [Produktutveckling, Digitalisering, Life Science]