language arrow_drop_down
DK NO EN
share

Quality & Compliance, kvalitetssäkring

Utvecklingstakten inom produktutveckling och produktion ökar samtidigt som kraven skärps. Prevas tjänster inom Quality & Compliance hjälper din organisation att säkerställa att den uppfyller de regulatoriska krav och standarder som finns på marknaden. Vi guidar dig till rätt kvalitet!

När nya förordningar och lagar träder i kraft ökar behovet av att ha kontroll och spårbarhet på sin produktutveckling och produktion. Detta i kombination med säkerhetsfrågor runt uppkopplad utrustning gör att kvalitetsfrågor blir alltmer komplexa. Prevas duktiga ingenjörer har djupgående förståelse för produktutveckling, produktion och av länken däremellan samtidigt som vi kan erbjuda expertkunskap inom regulatoriska krav och standarder som exempelvis GMP, GAMP 5, IVDD/IVDR, MDD/MDR, ISO 27000-serien, ISO 13485 och ISO 14971. Det skapar bra förutsättningar för Prevas att erbjuda branschöverskridande tjänster och driva uppdrag inom Quality & Compliance.

Prevas är verksamma inom många branscher och har lång och gedigen erfarenhet av utveckling inom bland annat medicinsk teknik, läkemedel samt livsmedels-, tillverknings- och råvaruindustrin. Branscher som styrs av strikta regelverk.

Prevas kontor i Sundbyberg är även certifierat enligt ISO 13485.

VÅRA TJÄNSTER

Validering, kvalificering och verifiering

Prevas erbjuder tjänster för validering, kvalificering och verifiering. Det handlar om datoriserade system, som exempelvis IT-, produktions-, och labbsystem samt produktutveckling. Prevas hjälper till med vägledning och arbetar genom hela livscykeln, exempelvis med kravställning, riskhantering, inköp, utveckling, test och verksamhetsimplementation.

Quality Management

Prevas hjälper kunder att bygga, utveckla, förstärka och utvärdera kvalitetssystem (gapanalys) enligt gällande regelverk och standarder. Vi kan även hjälpa din organisation att förbereda inför myndighetsinspektioner och bistå med intern audit eller audit av din leverantör.

Med vår erfarenhet av regulatoriska krav och standarder kan vi erbjuda tjänster som Quality Assurance manager i verksamheter eller projekt.

Risk Management

Riskhantering är alltid en del i våra åtaganden, dessutom erbjuder vi specificerade tjänster inom Risk Management, bl.a. med ISO 14971 som riktlinje inom Life Science och ISO 27000-serien.

Regulatory Affairs

Guidar och hjälper kunder med regulatoriskt arbete, exempelvis med produktklassificeringar, produktregistreringar och myndighetsrapporteringar.

Med kunden i fokus erbjuder vi vägledning i hur du kan ta dig vidare från där du står och hela vägen i mål!

Kontakta oss

Sara Holmgren

Quality & Compliance Manager, Stockholm

+46 72 454 82 29

E-post

Kontakta oss

Maria Gren

Quality & Compliance Manager, Malmö

+46 40 691 95 21

E-post

Kontakta oss

Maria Månsson

Director, innovation and research & Site Manager Hammarby Sjöstad

+46 70 864 43 99

E-post

Vill du veta mer? Kontakta oss och vi berättar vad vi kan göra för dig.

Boka möte med oss!

Agera nu!




Referenser

  • LYS Technologies

    Vet du hur viktigt ljuset är för dig?

  • Kontigo Care

    Digital disruptiv beroendevård för ökad livskvalitet

  • Human Care

    Uppkopplad medicinteknik förbättrar verksamheten

  • Ambu

    NÄR TEKNIK RÄDDAR LIV

Kontakta oss

Så berättar vi mer!

We want you to join us!

Vi söker fler medarbetare!