dk  no  en  
sv en dk no
Quality & Compliance, kvalitetssäkring för effektiv utveckling

Quality & Compliance, kvalitetssäkring för effektiv utveckling

Utvecklingstakten inom produktutveckling och produktion ökar samtidigt som kraven skärps. Prevas tjänster inom Quality & Compliance hjälper din organisation att säkerställa att den uppfyller de regulatoriska krav och standarder som finns på marknaden. Vi guidar dig till rätt kvalitet!

När nya förordningar och lagar träder i kraft ökar behovet av att ha kontroll och spårbarhet på sin produktutveckling och produktion. Detta i kombination med säkerhetsfrågor runt uppkopplad utrustning gör att kvalitetsfrågor blir alltmer komplexa. Prevas duktiga ingenjörer har djupgående förståelse för produktutveckling, produktion och av länken däremellan samtidigt som vi kan erbjuda expertkunskap inom regulatoriska krav och standarder som exempelvis GMP, GAMP 5, IVDD/IVDR, MDD/MDR, ISO 27000-serien, ISO 13485 och ISO 14971. Det skapar bra förutsättningar för Prevas att erbjuda branschöverskridande tjänster och driva uppdrag inom Quality & Compliance.

Prevas är verksamma inom många branscher och har lång och gedigen erfarenhet av utveckling inom bland annat medicinsk teknik, läkemedel samt livsmedels-, tillverknings- och råvaruindustrin. Branscher som styrs av strikta regelverk.

Prevas kontor i Sundbyberg är även certifierat enligt ISO 13485.

VÅRA TJÄNSTER

Validering, kvalificering och verifiering
Prevas erbjuder tjänster för validering, kvalificering och verifiering. Det handlar om datoriserade system, som exempelvis IT-, produktions-, och labbsystem samt produktutveckling. Prevas hjälper till med vägledning och arbetar genom hela livscykeln, exempelvis med kravställning, riskhantering, inköp, utveckling, test och verksamhetsimplementation.

Quality Management
Prevas hjälper kunder att bygga, utveckla, förstärka och utvärdera kvalitetssystem (gapanalys) enligt gällande regelverk och standarder. Vi kan även hjälpa din organisation att förbereda inför myndighetsinspektioner och bistå med intern audit eller audit av din leverantör.

Med vår erfarenhet av regulatoriska krav och standarder kan vi erbjuda tjänster som Quality Assurance manager i verksamheter eller projekt.

Risk Management
Riskhantering är alltid en del i våra åtaganden, dessutom erbjuder vi specificerade tjänster inom Risk Management, bl.a. med ISO 14971 som riktlinje inom Life Science och ISO 27000-serien.

Regulatory Affairs
Guidar och hjälper kunder med regulatoriskt arbete, exempelvis med produktklassificeringar, produktregistreringar och myndighetsrapporteringar.

Med kunden i fokus erbjuder vi vägledning i hur du kan ta dig vidare från där du står och hela vägen i mål! Kontakta oss gärna och vi berätta mer.

Kontakt

Sara Holmgren

Consultant Manager

Tel

+46 72 454 82 29

Maria Gren

Consultant Manager

Tel

+46 40 691 95 21

Anders Hansson

Solutions Manager, CoE Test Systems

Tel

+46 31 725 18 28

Prevas

Med spetskompetens inom teknisk produktutveckling, inbyggda system och industriell IT & automation bidrar Prevas med innovativa lösningar och tjänster som skapar tillväxt.

info@prevas.se

Kundsupport

Certifierad

ISO 9001:2015

Allmäna frågor
info@prevas.se

Personuppgiftsfrågor
integrity@prevas.se
Integritetspolicy

Text

Produktinloggning