language arrow_drop_down
DK NO EN
share
Blogg: 2020-08-24

Vad krävs för att medicintekniska produkter, certifierade under MDD eller AIMDD, ska få fortsätta att säljas i EU?

Även om certifikat mot MDD och AIMDD kan fortsätta att gälla för medicintekniska produkter fram till i maj 2024, så är det flera krav i MDR som ska tillämpas redan från den 26 maj 2021. I det här blogginlägget förklara vi mer vad detta innebär.

Medicintekniska produkter, krav i MDR

Övergångsbestämmelserna i MDR

Artikel 120 innehåller bestämmelserna för övergången till det nya medicintekniska EU-regelverket MDR (Medical Device Regulation). Detta från de gamla direktiven, MDD (Medical Device Directive) och AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive).

MDR trädde i kraft den 26 maj 2017 med en treårig övergångsperiod som ändrades till fyra år. Detta på grund av Covid-19-pandemin. MDR ska tillämpas fullt ut från den 26 maj 2021 och från detta datum så får de anmälda organen inte längre utfärda nya certifikat mot de gamla direktiven.

Men ytterligare en övergångsperiod, en så kallad ”soft transition” eller ”grace period”, finns med i bestämmelserna!

Denna innebär att befintliga certifikat mot MDD och AIMDD kan fortsätta att vara giltiga till sina utgångsdatum, dock senast till den 26 maj 2024. Produkter som täcks av ett giltigt MDD/AIMDD-certifikat kan därmed fortsätta att säljas under denna tid. Många tillverkare har därför valt att förlänga sina certifikat mot dessa direktiv och det är därmed ett stort antal produkter som är berörda av detta.

Ovanstående övergångsperiod gäller även för de klass I produkter som i nuläget inte har certifikat, men som med MDR ska upp-klassificeras till att behöva certifieras av ett anmält organ. En försäkran om överensstämmelse för dessa produkter måste vara utfärdad av tillverkaren före den 26 maj 2021 för att förlängningen ska kunna utnyttjas.

Medicintekniska produkter, krav i MDR

Men man behöver vara noga påläst. Den förlängda övergångsperioden till den 26 maj 2024 gäller endast under vissa förutsättningar. Dessa förutsättningar anges i MDR, Artikel 120, paragraf 3:

  • Produkten måste fortsätta att uppfylla kraven i EU direktivet (MDD eller AIMDD),
  • Inga väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål får göras,
  • Tillverkaren ska tillämpa kraven i MDR (istället för motsvarande krav i MDD/AIMDD) som berör: övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (post-market surveillance), säkerhetsövervakning (vigilance) samt registrering av produkter och ekonomiska aktörer.

Det är ganska många krav i MDR som på något sätt berör sista punkten beträffande övervakning av produkter på marknaden, säkerhetsövervakning och registreringar. Dessa krav börjar alltså gälla redan i maj 2021, även för produkter som fortsatt är certifierade under MDD eller AIMDD.

En viktig konsekvens blir troligen också att kravet på att varje tillverkare ska utse och registrera en person med ansvar för att regelverket efterlevs (MDR, Artikel 15) kommer att gälla för de berörda områdena, redan från den 26 maj 2021. Diskussion om detta krav pågår dock.

Kraven påverkar både tillverkarens kvalitetsledningssystem och den tekniska produktdokumentationen. Även om det mesta inte är helt nytt, så innebär MDR viktiga ändringar och mer detaljer, samt att tolkningarna av kraven har skärpts hos tillsynsmyndigheter och anmälda organ.

Viktigt att tänka på

  • Det anmälda organ som utfärdat certifikatet mot MDD/AIMDD ansvarar också för den fortsatta övervakningen mot regelverken.

  • Om det anmälda organet skulle upphöra med sin verksamhet så upphör också certifikatet att vara giltigt!

  • Gör en GAP-analys! Det är viktigt att identifiera vad som är nytt eller ändrat enligt MDR. Utifrån analysen - sätt en plan på vad som behöver uppdateras i kvalitetsledningssystem och produktdokumentation.

  • Identifiera vilken utbildning som behövs i organisationen på grund av ändringarna, även hos underleverantörer och distributörer.

  • Det är inte alla delar av kraven som är tydligt definierade ännu. Till exempel kan utformningen av det elektroniska systemet ”EUDAMED” (vars införande är försenad men troligen påbörjas sent under 2020) påverka tolkningen av kraven. Här är det viktigt att följa med i den information som ges, till exempel via Läkemedelsverkets och EU-kommissionens hemsidor och andra källor.

Vänta inte!

Det är viktigt att som tillverkare påbörja arbetet för att uppfylla och bli certifierad mot MDR så snart som möjligt. Så även om den ”mjuka övergångsperioden” utnyttjas, vänta inte in att certifikatet börjar löpa ut! Det kan ta mer än ett år att uppnå en MDR-certifiering, plus att det förväntas bli kö till de anmälda organ som är godkända för MDR när tiden närmar sig. Resurser behöver avsättas i tid till det arbete som krävs.

Har du frågor, behöver du hjälp med att identifiera kraven för er verksamhet, utföra gap-analyser, uppdatera kvalitetsledningssystem eller er tekniska dokumentation? Hör gärna av dig till oss!

Skicka ett mail till Prevas Friend.
Eller boka ett möte via vår bokningssida https://boka.se/prevas/info.

//Marie Johansson, Senior Consultant, Life Science Innovation, Malmö

Länk till MDR (konsoliderad version).

Kommentarer

    Du måste vara inloggad för att få kommentera

    Stängd för fler kommentarer

    Relaterade artiklar

    pageRefs: [Produktutveckling, Life Science]